藥華藥 Ropeg 新藥再傳捷報 ET 適應症支持性臨牀試驗表現佳

藥華藥（6446）11日宣佈，旗下新藥 Ropeginterferon alfa-2b（Ropeg）於北美進行原發性血小板過多症（ET）全族羣的單臂臨牀試驗EXCEED-ET取得正面研究成果。Ropeg不僅於ET全族羣中展現良好療效，次羣體分析（subgroupANAlysis）亦顯示，在未曾接受任何治療之ET患者中，其療效表現相對更爲顯著。

藥華藥強調，這項成果不僅強化Ropeg於ET適應症的臨牀證據，亦爲Ropeg未來擴大適應症範圍與放大可及市場（Total Addressable Market, TAM）奠定關鍵里程碑，爲公司長期營運成長注入新動能。

藥華藥指出，目前ET主要用藥是仿單標示外的愛治（Hydroxyurea, 簡稱HU），但研究顯示，兩成ET患者對HU不耐受或產生抗藥性；第二線用藥則是安閣靈（Anagrelide, 簡稱ANA），此藥系美國FDA於1997年覈准，也是唯一獲FDA覈准的ET用藥，用於對HU不耐受或產生抗藥性的病患。

藥華藥已於2025年初公佈Ropeg用於ET之全球第三期臨牀試驗SURPASS-ET的正面研究成果。SURPASSET是一項開放性、多中心、隨機分配、有效藥物對照之臨牀三期試驗，比較Ropeg與ANA做爲二線治療對於ET之療效、安全性與耐受性，共收入174名對HU不耐受或產生抗藥性的ET病患。研究結果顯示，Ropeg組在持久臨牀反應率方面明顯優於ANA組（42.9% vs. 6.0%；p=0.0001），達到統計上顯著意義，展現了明確的臨牀優勢。

藥華藥這次公佈的EXCEED-ET試驗，是作爲支持性及確認性證據（supportive and confirmatory evidence），用以佐證Ropeg治療ET療效的科學依據。EXCEED-ET於北美納入91名ET全族羣患者，包括曾接受HU治療者及未曾接受任何治療之一線（treatment-naïve）患者，且與SURPASS-ET採用了相同的高劑量方案（250mcg-350mcg-500mcg），以更高的起始劑量施打Ropeg，並更快施打到目標劑量。

繼SURPASS-ET成功達標後，EXCEED-ET研究結果也顯示，Ropeg 於ET全族羣中展現良好療效；進一步進行的次羣體分析亦顯示，在未曾接受任何治療之ET患者中，其療效表現相對更爲顯著。