思捷優達新藥 YA-101 獲美 FDA 授與新藥快速審查認定

思捷優達-KY（7829）22日公告，旗下子公司用於治療多重系統退化症（MSA）新藥 YA-101，獲美國食品藥物管理局（FDA）通知，已通過 FDA 審查，授與新藥「快速審查認定」(Fast Track Designation)。

思捷優達指出，上述快速審查認定可使目前進行中的 YA-101 第二期臨牀試驗，於未來完成並彙整結果後，得與 FDA 進行更頻繁之諮詢會議及書面溝通，較即時取得 FDA 對後續臨牀試驗設計及開發規畫之意見，可望減少重複溝通及行政等待時間，提升整體開發流程之效率。惟該認定本身並不改變既有第二期臨牀試驗之設計與進行時程，實際開發進度仍須視未來臨牀試驗結果及主管機關審查情形而定。

該公司表示，未來如符合相關條件時，公司得向 FDA 申請「加速覈准」(Accelerated Approval) 與「優先審查」(Priority Review)，以爭取縮短審查與上市時間；亦可透過「滾動式審查」(Rolling Review) 機制，將新藥查驗登記申請 (New Drug Application, NDA) 已完成的部分文件提前提交 FDA 審查，而無需等整份申請完成後纔開始審查，有助於加快整體藥證申請進度。

新藥 YA-101 是一款新化學實體（New Chemical Entity, NCE），專爲治療神經退化性疾病而設計，主要透過抑制神經發炎並提升神經可塑性來改善病情。該藥物於2022年獲得美國 FDA 對多重系統退化症的孤兒藥認證（Orphan Drug Designation, ODD），並已於 2024 年在澳洲完成健康成人受試者的一期臨牀試驗。目前，YA-101 正進行鍼對多重系統退化症患者的二期臨牀試驗。此試驗採隨機、雙盲、安慰劑對照設計，於美國、日本、臺灣等多個臨牀試驗中心同步進行。依試驗規劃，整體收案預計將於 2026 年完成。