順藥LT3001急性缺血性中風新藥 獲FDA回覆三期臨牀試驗加速推進

撰文／陳澤樂

順藥（6535）於 11月27 日晚間取得美國 FDA Type C 會議之正面回覆。FDA確認目前 LT3001 累積的臨牀數據足以支持後續三期試驗開發，並同意公司依據既有臨牀證據所選定之重點次族羣，包括中重度以及失能患者，作爲三期試驗的主要收案對象，以增強臨牀數據的可解釋性與提升檢定力。

在主要療效指標方面，FDA表示以給藥後 90 天之 mRS 0–2 或 mRS 0–1 作爲三期試驗主要療效指標均屬可接受，並完全符合國際監管實務，可作爲後續藥證審查的重要依據。針對受試者人種比例，FDA並未要求特定比例之美國受試者，僅強調最終結果需具備合理外推至美國臨牀族羣的能力。

針對整體樣本數與期中分析架構，因期中分析會涉及解盲，FDA 就其分析方式和樣本數設計提出了具體建議，目的是確保三期試驗的設計足夠嚴謹、結果更可靠。

整體而言，鑑於急性缺血性中風的臨牀需求仍極爲迫切且龐大，FDA對 LT3001 的三期試驗規劃展現開放的態度。順藥將依循 FDA 建議進行三期佈局調整，並同步加速推動中國三期臨牀啓動。公司將持續以全球審查標準爲基準，推進 LT3001 的國際開發進程。

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