再生醫療雙法本月上路 業界建議儘早公佈子法

「再生醫療雙法」今年元月起上路，臺灣研發型生技新藥發展協會（TRPMA）表示，臺灣將成爲亞洲僅次於日本，第二個實施專法管理再生醫療技術及產品的國家。但該協會也呼籲，再生醫療製劑條例第9條「附加附款許可」尚未明確規範申請資格及相關審查文件及流程，請衛福部儘早公佈。

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TRPMA理事長、前陽明大學校長郭旭崧表示，「再生醫療雙法」的核心價值有三，包括制度升級、國際接軌與實質造福，不僅讓臺灣生技產業得以站上全球再生醫療共同規則平臺，也透過更嚴謹的審查與監督，保障病人安全，併爲未來健保或商業保險納入高價再生醫療提供製度基礎。

產業界關心的再生醫療製劑條例第9條「附加附款許可」，TRPMA副理事長康照洲表示， 這項條文是爲讓國內尚無適當藥物或療法的危及生命或嚴重失能再生製劑，可經第二期臨牀試驗證明安全性與初步療效後提前上市，「附加附款許可」效期以五年爲限，且須於五年內完成療效驗證試驗。

協會表示，目前52家會員中，有20家公司從事再生醫療產品研發，據統計，已進入第三期臨牀試驗的再生醫療製劑有五項 ，有11項進入臨牀二期。法人認爲，目前最有望符合「附加附款許可」，並有資格拿到暫時性藥證的公司包括長聖（6712）、向榮、仲恩、三顧及臺塑生醫集團旗下長春藤。

康照洲表示，「再生醫療製劑條例」子法規未明確規範「附加附款許可」申請資格、符合條件、明確審查文件及流程，若訂定後，國內外再生醫療公司可依法規早日申請，落地實施嘉惠病人。