因華生技新藥啟動關鍵性臨牀試驗 展現技術領先優勢

興櫃生技股因華（4172）9日宣佈，該公司開發的口服膽道癌孤兒新藥D07001-Softgel正式進入全球第三期關鍵性臨牀試驗，將透過國際CRO（委託臨牀機構）執行美國FDA覈准的全球臨牀試驗，預計收案約240人，力拚2025年底美國試驗地區，首位受試者入組，2026年底可收完期中解盲之病人數。

因華生技除了推動全球臨牀試驗外，去年取得中國大陸覈准的顯影劑產品「釓噴酸葡胺注射液」之原料藥，在今年初開始也陸續放量出貨，帶動業績持續成長，推升營收，今年上半年營收4,664.2萬元，年增101.35%，已高於去年整年度表現。

因華生技表示，2024年12月，FDA正式覈准D07001-Softgel三期臨牀試驗方案，本次國際三期研究鎖定第三線或不願接受第二線注射化療之晚期膽道癌患者，採多中心、隨機分配、雙盲、安慰劑對照設計，旨在評估 D07001-Softgel軟膠囊並用卡培他濱（capecitabine）與安慰劑並用卡培他濱在整體存活（OS）及多項次要終點之差異。

因華生技表示，在過去臨牀一／二b期試驗中，D07001-Softgel即展現出卓越的安全性與藥動學特性；隨後的臨牀二a期研究亦順利通過安全性審查委員會（SRC）評估。相關成果已於2025年4月刊登於國際權威期刊《The Oncologist》，充分印證因華生技在口服微乳化製劑平臺技術上的領先優勢。

此外，因華生技正同步推動臨牀二期籃子試驗（Basket Trial），針對胰臟癌（PAC）與非小細胞肺癌（NSCLC）兩大高潛力適應症快速篩選療效訊號，並藉由跨區域佈局加速開發，以「一藥多證」策略擴大臨牀價值，提升投資回報。