逸達新藥三期臨牀試驗達主要療效指標 明年向 FDA 送件

逸達（6576）24日宣佈，旗下FP-001（CAMCEVI）42毫克用於治療兒童中樞性性早熟三期臨牀試驗，達主要療效指標，預計明年年中向美國食藥署（FDA）提交新藥查驗登記（NDA）申請。

逸達說明，主要療效指標評估爲在第五次訪視（即第 24 週迴診）進行 GnRHa 檢測後60分鐘，血清中 LH 濃度低於 4 mIU/mL 的患者百分比。本研究成功達到了主要療效指標，結果具有統計學顯著意義。顯示在第 24 周進行 GnRHa 測試後60分鐘，有94%的患者血清中黃體生成素（LH）受抑制至 < 4 mIU/mL，超過預設的成功標準。

該試驗旨在評估 FP-001 42 毫克（甲磺酸亮丙瑞林）一種研發中、每六個月施打一次的長效控釋性腺激素釋放素促進劑（GnRH agonist）於中樞性性早熟（Central Precocious Puberty, CPP）兒童患者中的療效與安全性。

逸達並指出，FP-001 42 毫克注射劑具有良好的耐受性。若有 80% 以上的受試者達到此 LH 抑制門檻，則 FP-001 42毫克注射劑將被視爲對中樞性性早熟（CPP）具有治療效果。

逸達表示，此次三期臨牀試驗的完整結果將提交於近期舉行的科學會議中發表。逸達計劃與全球監管機構展開討論，並預計於 2026 年年中左右向美國FDA提交新藥查驗登記（NDA）申請。