藥華藥向美國 FDA 申請新藥 P1101新適應症 ET 進入實質性審查階段

藥華藥（6446）30日公告，該公司向美國FDA申請新藥Ropeginterferon alfa-2b-njft（P1101）新增適應症原發性血小板過多症（ET），正式進入實質性審查階段。

藥華藥公告指出，該公司於美國時間2025年10月30日（臺灣時間2025年10月31日）完成向美國食品藥物管理局﹙FDA﹚提交新藥BESREMi（ropeginterferon alfa-2b-njft）新增適應症申請，新增適應症爲ET。依FDA於11月5日函文通知，因FDA於收件後60日內未提出其他意見，依美國聯邦法規規定，本案於2025年12月29日（臺灣時間2025年12月30日）正式進入實質審查階段。

藥華藥表示，ET爲骨髓增生性腫瘤（myeloproliferative neoplasms,MPN）疾病的一種，病人數與真性紅血球增多症（polycythemia vera, PV）的病人數相近。根據市場研究，每10萬人中約有38~57名ET患者。目前ET的第一線用藥是仿單標示外的愛治（Hydroxyurea, HU），第二線用藥則是安閣靈（Anagrelide），此藥系美國FDA於1997年覈准。