雅培血糖監測儀爆缺陷「釀上百起傷害事件」　食藥署：國內無同款

▲雅培的血糖監測系統產品爆安全缺陷。（圖／達志示意圖）

記者趙於婷／臺北報導

美國食品藥物管理局（FDA）12月2日發佈最高級別的Class I召回警告，產品爲「雅培（Abbott」）公司旗下的連續血糖監測系統（CGM）可能顯示錯誤的低血糖數值，迄今已造成7人死亡、736人嚴重傷害。對此，食藥署指出，該產品國內尚未覈准醫療器材許可證，因此國內無受影響產品。

美國食藥局指出，雅培公司旗下FreeStyle Libre 3及FreeStyle Libre 3 Plus連續血糖監測系統（CGM）部分感測器存在重大安全風險，發佈最高級別的召回警告，截至11/14止，該公司已經向監管單位通報736起相關的嚴重傷害事件，其中57起發生在美國，另還有7起死亡案件發生在美國境外。

針對此消息，食藥署迴應，我國覈准同公司的連續血糖監測系統（CGM）爲「輔理善瞬感2掃描式葡萄糖監測系統（FreeStyle Libre 2 FLASH GLUCOSE MONITORING SYSTEM）」產品（衛部醫器輸字第034368號），依據美國FDA警訊，該型號未受影響，相關問題產品，國內尚未覈准醫療器材許可證。