亞培連續血糖監測斷訊…全球至少釀7死 食藥署清查：國內無同型號產品

我國衛福部食藥署指出，有疑慮產品爲業者第3代連續血糖監測，尚未申請國內醫療器材許可證，國內只有同公司美商亞培股份有限公司臺灣分公司第二代產品。本報資料照片。

美國食品藥物管理局（FDA）針對醫材業者亞培（Abbott）產品連續血糖監測系統（CGM）發佈最高級別「Class I」召回警示。我國衛福部食藥署指出，有疑慮產品爲業者第3代連續血糖監測，尚未申請國內醫療器材許可證，國內只有同公司美商亞培股份有限公司臺灣分公司第二代產品，未受影響，若疑慮產品來臺申請醫材許可證，食藥署將嚴格把關，確保系統更新、安全無虞纔會放行。

外電報導，美國已有7人因這項產品問題死亡。食藥署醫療器材及化妝品組副組長陳映樺表示，食藥署11月底監測英國出現類似警訊，亞培公司「FreeStyle Libre 3」及「FreeStyle Libre 3 Plus」連續血糖監測系統，感測器存在重大安全風險，出現訊號中斷情況，無法監測出糖友血糖過低並加以提醒，讓糖友錯過補充糖分時間，陷入生命危險。

陳映樺表示，我國覈准同公司連續血糖監測系統（CGM）爲「輔理善瞬感2掃描式葡萄糖監測系統（FreeStyle Libre 2 FLASH GLUCOSE MONITORING SYSTEM）」，爲第2代產品，醫材許可證字號爲，衛部醫器輸字第034368號，依據美國FDA警訊，該型號未受影響，而有斷訊疑慮的第3代產品，目前尚未來臺申請醫材許可證。

陳映樺指出，食藥署在連續血糖監測系統申請查驗登記時，就電信安全、信號傳輸、資料處理進行把關，未來若業者來臺申請第3代連續血糖監測系統醫材許可證，因本次案件已留下紀錄，系統會提出風險示警，屆時食藥署將雙重確認是否經過軟體更新等改善措施，確認安全無虞、排除斷訊風險後纔會上市，保障民衆生命安全。

亞培（Abbott）產品連續血糖監測系統（CGM）發佈最高級別警示，食藥署指出，有疑慮產品爲業者第3代連續血糖監測，國內目前只有同公司第二代產品。食藥署提供「輔理善瞬感2掃描式葡萄糖監測系統（FreeStyle Libre 2 FLASH GLUCOSE MONITORING SYSTEM）」產品（衛部醫器輸字第034368號），醫療器材許可證。圖／食藥署提供