血管炎藥物在日本釀20死 食藥署：我國未覈准進口

血管炎治療藥物TAVNEOS，學名Avacopan，在日本造成20名患者死亡，KISSEI藥品工業15日呼籲暫時停止對新患者投藥。圖／擷取自KISSEI藥品工業官網

血管炎治療藥物TAVNEOS，學名爲Avacopan，已在日本造成20名患者死亡，藥商「KISSEI藥品工業」15日呼籲暫停對新患者投藥，該藥物2022年6月起在日本國內販售，至今已有8503名「ANCA相關血管炎」患者服用。對此，我國衛福部食藥署指出，經查該藥品於我國並無覈准藥品許可證，且國內未執行該藥品之臨牀試驗，且未有專案進口之記錄。

朝日新聞報導，TAVNEOS是美國製藥公司安進 (Amgen)旗下企業開發。KISSEI藥品取得權利以後開始販售。服藥患者中，已有22例出現「膽管消失症候羣」的肝功能障礙；20名死亡患者中，有13人出現此症狀。有20例是在服藥後3個月內發病。

美國食品藥物管理局（FDA）2026年3月31日發佈通知，指出已確認服藥患者出現嚴重藥物誘發性肝損傷，提醒患者與醫療從業人員注意。FDA旗下藥物評估與研究中心（CDER）於4月27日表示，已發現這款藥物無法被證明有效，且覈准申請文件中包含與重要事實不符的內容，提議撤銷在美國的核準。

歐洲藥品管理局（EMA）也於已1月30日公佈，最終階段臨牀試驗數據有疑義，已交歐洲醫藥品委員會重新審查。