泰合 TAH3311 抗血栓口溶膜上市許可申請 獲歐洲藥品管理局正式受理

興櫃生技股泰合（6467）宣佈，其於2025年10月30日向歐洲藥品管理局（European Medicines Agency, EMA）提交的TAH3311抗凝血口溶膜（商品名BEQIA）上市許可申請（Marketing Authorization Application, MAA），已完成文件確認並正式進入審查程序。

依據EMA規範，MAA在完成文件確認後，將進入人用藥品委員會（CHMP）210天的科學審查（不含申請人回覆問題的時間），之後歐盟委員會將於67天內作出最終覈准決定。本次申請採集中審查（centralized procedure），一旦覈准，BEQIA 將可同步於歐盟成員國、冰島、列支敦斯登與挪威上市。泰合正積極尋求全球商業合作伙伴，並將與合作伙伴共同規劃當地市場行銷策略，加速BEQIA上市。

泰合生技表示，BEQIA是全球唯一一個以Apixaban爲活性成分的抗凝血口溶膜劑型。Apixaban爲當今全球最暢銷的抗凝血藥，需一天二次終生服用，但自上市以來僅有錠劑劑型，對吞嚥困難的患者而言，必須每天兩次將錠劑研磨成粉並與水混合服用，不僅流程繁複、劑量不精確，還可能增加噎嗆與吸入性肺炎等風險。

這些吞嚥困難的族羣包含老年患者、約50%在住院期間面臨吞嚥困難的中風病患，約13%會發展爲長期吞嚥障礙的中風病患、部分失智症患者、運動神經元疾病患者、頭頸癌患者、慢性阻塞性肺病患者等。

BEQIA採用泰合自主開發的Transepithelial Delivery System（TDS）透皮/透黏膜藥物傳輸技術，僅需將口溶膜置於舌上數分鐘即可快速溶解，無需用水，免吞服，不僅大幅改善患者及照顧者便利性，更大幅提升長期治療依從性。

泰合期望此口溶膜能儘速上市，滿足吞嚥困難族羣長期被忽略的臨牀需求，提供全球病患更便利及安全的用藥選擇。