順藥中風新藥獲美 FDA Type C 會議回覆 臨牀三期可望加速 股價亮燈

順藥董事長王素琦。晟德／提供 謝柏宏

順藥（6535）研發之LT3001中風新藥，日前向美國食品藥物管理局（FDA）提出Type C會議申請，已於27日晚間接獲FDA書面回覆，激勵28日股價亮燈漲停。

順藥28日上午發佈重大訊息表示，該公司研發之LT3001用於急性缺血性中風新藥，向美國FDA提出Type C諮詢會議申請，已獲迴應。順藥表示，FDA確認目前LT3001 累積的臨牀數據足以支持後續三期試驗開發，並同意該公司依據既有臨牀證據所選定之重點次族羣，包括中重度以及失能患者，作爲三期試驗的主要收案對象，以增強臨牀數據的可解釋性，並提升檢定力。

順藥日前針對 LT3001 中風新藥，依據現有臨牀前研究及臨牀試驗結果，向美國FDA進行Type C諮詢，諮詢內容包括臨牀前研究資料之完整性、三期臨牀試驗設計（包含療效指標、樣本數、收案病人條件及期中分析等），以及未來於美國申請藥證之相關要求等議題。

順藥指出，在主要療效指標方面，FDA表示，以給藥後 90 天之 mRS 0–2 或mRS 0–1 作爲三期試驗主要療效指標均屬可接受，並完全符合國際監管實務，可作爲後續藥證審查的重要依據。針對受試者人種比例，FDA並未要求特定比例之美國受試者，僅強調最終結果需具備合理外推至美國臨牀族羣的能力。

針對整體樣本數與期中分析架構，因期中分析會涉及解盲，FDA就其分析方式和樣本數設計，提出具體建議，目的是確保三期試驗的設計足夠嚴謹、結果更可靠。

順藥表示，整體而言，鑑於急性缺血性中風的臨牀需求仍極爲迫切且龐大，FDA對 LT3001 的三期試驗規劃展現開放的態度。該公司將依循FDA建議進行三期佈局調整，並同步加速推動中國三期臨牀啓動，推進開發進程。