生華科新藥聯合AZ及第一三共的ADC藥物 將進行HER2陽性乳癌臨牀1b試驗

生華科（6492）29日公告，自主研發的新藥 Pidnarulex（CX-5461），將與全球矚目的抗體藥物複合體（ADC）Trastuzumab Deruxtecan（商品名Enhertu）聯合使用進行臨牀 1b 試驗，試驗設計針對HER2陽性實體腫瘤與乳癌患者，涵蓋 HER2 低表達與轉移性乳癌族羣，顯示 CX-5461 正走入 ADC 藍海市場，在美國國家癌症研究所 NCI-NExT 計劃的主導及支持下，全力搶攻全球腫瘤治療藥物最具潛力的新興領域。

生華科開發的 CX-5461，是全球首創且開發進程最快的 G4 穩定劑。過去在加拿大 SU2C-CCTG 贊助的臨牀試驗中，展現出對乳癌及多種實體腫瘤的治療潛力。此次與 Enhertu 的組合，被寄望能提升 HER2 表現量較低患者的治療效果，爲病人帶來新的治療可能。

Enhertu是由英國阿斯特捷利康（AstraZeneca）與日本第一三共（Daiichi Sankyo）合作開發，並已成功上市，成爲全球第一個針對 HER2 低表達轉移性乳癌獲准的 ADC 標靶療法。該藥物透過單株抗體精準鎖定腫瘤細胞，並攜帶化療藥物 Deruxtecan 直送腫瘤內部，以達到高效殺傷癌細胞並降低對正常細胞的傷害。

生華科表示，全球 ADC 市場正以年複合成長率 28.4% 的速度快速擴張，預估至 2029 年可突破470 億美元，生華科憑藉 CX-5461 與 Enhertu 的臨牀佈局，將有機會直接切入這一高成長的明星賽道。

現有HER2標靶藥物雖已改變乳癌與胃癌的治療格局，但對HER2低表達之實體腫瘤效果有限。專家指出，若 CX-5461 的創新作用機制結合 ADC 的精準傳遞效能能夠奏效，將有望突破目前限制，擴展更多腫瘤適應症，並形成市場差異化優勢。同時隨着跨國藥廠紛紛投入 ADC 領域，合作與授權交易已成主流。若生華科的聯合療法在臨牀展現療效，極可能吸引國際藥廠的戰略合作，帶來高額授權金與合作收益。

公司表示，本次試驗若能順利推進，不僅將提升生華科在癌症治療領域的國際能見度，更有助於公司評價上修，帶來投資人與股東關注的中長期回報。

在癌症治療領域中，HER2 已被確認爲重要的致癌驅動基因，廣泛存在於多種腫瘤類型。透過 CX-5461 與 Enhertu的創新組合，期成爲開創突破性療法，搶佔快速成長的 ADC 全球市場版圖。生華科強調，將持續深化研發管線，積極探索結合新一代 ADC 技術與自有創新藥物的可能性，並以此爲基礎發展多元腫瘤治療策略，朝向全球市場佈局邁進，期望成爲亞洲領先、具國際影響力的腫瘤創新藥物公司。