神隆多發性骨髓瘤治療藥物 Bortezomib 繼美國之後 再度獲得臺灣藥證

神隆（1789）21日宣佈，公司發展的多發性骨髓瘤（Multiple Myeloma）治療藥物Bortezomib，已成功取得衛福部食品藥物管理署（TFDA）核發臺灣藥證，這是繼2023年Bortezomib取得美國FDA藥證之後的第二項成就，也是臺灣神隆的針劑首次在臺拿到上市許可，神隆將進一步提出健保藥價申請。

臺灣神隆表示，多發性骨髓瘤爲惡性漿細胞腫瘤，是一種具有復發特性且目前仍難以徹底根治的漿細胞發育異常疾病，爲許多國家第二常見的血液系統惡性腫瘤。多發性骨髓瘤常見於骨髓漿細胞異常增生，擠壓正常造血細胞導致高血鈣、貧血、及骨病變（如骨折），同時分泌大量異常免疫球蛋白片段（單株蛋白），造成腎損傷並削弱免疫功能。

根據國民健康署統計數據顯示，臺灣每年新增多發性骨髓瘤的病例數約爲700-800人，多集中於70歲左右的高齡族羣，男性比女性略多。當病患確診多發性骨髓瘤後，使用蛋白酶體抑制劑Bortezomib是多發性骨髓瘤治療中重要一環，可以抑制蛋白酶體(Proteasome)的生長，促進癌細胞凋亡。

根據美國國家綜合癌症網絡（NCCN）最新治療指引，Bortezomib與其他藥物的合併療法已獲評爲 Category 1，代表這項治療方案擁有最高等級的臨牀證據支持，並獲得腫瘤領域專家高度一致推薦，是多發性骨髓瘤患者公認的標準治療方式。

同時Bortezomib也已列入臺灣食藥署公告的標靶治療必要藥品清單，顯示它用於治療多發性骨髓癌的必要性及重要性。

臺灣神隆總經理盧麗安表示，臺灣神隆多年來深耕癌症藥物研發，多項藥品已成功取得美國FDA核可，更期望將國際認可的高品質藥品供應給臺灣市場，因此2025年開始即着手於臺灣市場進行藥證申請，如今獲得多發性骨髓瘤治療藥物Bortezomib臺灣藥證核發，對團隊是一大鼓勵。

Bortezomib是第一個由廠內自制生產並獲美國FDA核可的抗癌針劑產品，今又再度取得臺灣TFDA藥證，爲臺灣國產自制唯一擁有FDA及TFDA雙證核可的多發性骨髓瘤針劑產品。臺灣神隆已規劃於臺灣陸續進行多款藥證申請，主動響應健保署強化國產藥品供應韌性政策，積極展現專業技術優勢，佈局國內自有製劑供應深耕臺灣。

臺灣神隆目前已陸續在美國取得四支製劑藥證。隨着首支臺灣藥證的取得，臺灣神隆正式將多年深耕國際市場的經驗延伸至臺灣，期以同樣嚴謹的品質標準，提供安全、有效且高品質的藥品。臺灣神隆也將持續推進歐洲、亞洲及新興市場的策略合作，積極拓展國際市場版圖。