美國FDA撤除更年期荷爾蒙療法 「黑框警告」警告標籤

更年期會有明顯的不適症狀。圖／AI生成

美國當局今天宣佈，將撤除許多用於緩解更年期症狀的荷爾蒙療法強烈安全警告，並表示相關風險被誇大。

法新社報導，荷爾蒙補充療法（HRT）透過補充女性在更年期後停止分泌的雌激素，緩解包括熱潮紅、腦霧、失眠、盜汗和關節疼痛等症狀。

這類療法過去曾被廣泛使用，但自從2000年代初一項里程碑式的試驗指出特定荷爾蒙補充療法配方存在風險後，此類療法的處方與使用在全球大幅下滑。

自那時起，美國食品暨藥物管理局（FDA）對處方藥要求加註最高等級的「黑框警告」（black boxwarning），提醒使用荷爾蒙補充療法可能增加罹患某些癌症、心血管疾病及失智風險。

但批評者指出，2000年代初的「婦女健康倡議」（Women's Health Initiative, WHI）試驗存在缺陷，當時因發現風險後中止，但其核心問題是主要受試者是停經超過10年、年齡約60歲的女性，這一族羣原本即具較高的心血管疾病風險。

目前的指導方針普遍認爲，健康、剛進入更年期或更年期前期的女性，通常介於40歲至50多歲的人，屬於潛在適用對象。

此外，目前也有劑量較低或作用更局部的新型荷爾蒙療法可供選擇。

美國衛生部長小羅勃甘迺迪（Robert F. KennedyJr.）在宣佈這項措施時表示：「我們正挑戰過時的觀念，並再次承諾基於證據的醫學，讓醫療成爲賦權的工具，而非加以約束。」