藍營質疑臺美關稅衝擊醫藥食安　食藥署長4點說明：談判沒退讓

▲食藥署署長姜至剛，資料照。（圖／記者趙於婷攝）

記者洪巧藍／臺北報導

臺美關稅方案正式拍板，臺灣輸美對等關稅採15%且不疊加，不過藍營提出10大質疑，點名醫藥品審查權被架空、食安標準被迫調整，衝擊人民健康安全。衛福部食藥署長姜至剛今（14）日親上火線，就食品、藥品、醫材、化妝品等4項一一回應，強調各項協商均以「科學爲本、遵循國際規範、以民衆健康爲核心」爲最高原則，安全標準並未降低，監管裁量權也未讓渡。

在食品部分，姜至剛表示，牛豬產品是依科學風險評估及國際規範審慎研議，並確認美國肉品管理體系與我國具等效性後，纔開放絞肉及部分內臟（如心、肝、腎），同時仍明確禁止特定敏感品項進口，並非外界所稱僅剩「骨頭、脾臟」受限。

姜至剛指出，我國食品產地標示規定不變，民衆仍可自由選擇；邊境查驗與風險管理機制亦維持現行制度，必要時仍可依風險進行個別查廠。至於食品添加物與基改原料規範，協定並未涉及放寬，相關查驗登記與標示制度均維持現行做法。

藥品方面，姜至剛強調，食藥署是參考美國FDA審查結果以減少重複評估、加速審查流程，讓病人更早取得創新治療，但仍保有最終覈准與否的裁量權。

食藥署也依據國際ICH E5規範，針對族羣差異進行系統性評估，包括遺傳背景、藥物代謝差異、飲食習慣及共病狀況等因素，綜合判斷臨牀資料完整性與可外推性後，纔會決定是否免除在臺臨牀試驗，確保藥品整體風險效益平衡。

至於醫療器材與化粧品，姜至剛說明，任何醫療器材即使已取得美國 FDA 覈准，在臺灣上市前仍須依法向食藥署提出在臺上市許可查驗登記申請，並非自動放行，且必要時可要求補充本土臨牀資料或提出風險管理計劃，上市後也持續監測，如有安全疑慮可依法限制或下架。

協定並未要求放寬化粧品禁用/限用成分，也未改變現行管理模式，我國仍維持上市前登錄、成分管理、標示規範與上市後稽查制度，強調安全底線不會退讓。姜至剛強調，相關措施均在既有法規架構下推動，並持續落實源頭、邊境與後市場管理機制，確保國人健康權益。