漢康開發中新藥 HCB101 獲美國 FDA 授予治胃癌之孤兒藥資格認定

漢康-KY（7827）13日公告，該公司已接獲美國食品藥物管理局（FDA）通知，開發中新藥HCB101獲授予用於治療胃癌（Gastric Cancer）的孤兒藥資格認定（Orphan Drug Designation, ODD）。

FDA並於通知函中說明，漢康原申請的「晚期胃腺癌（advanced gastric adenocarcinoma）」適應症屬於本次授予孤兒藥資格之範圍內。

漢康生技表示，依美國《孤兒藥法案》（Orphan Drug Act）規定，取得孤兒藥資格之新藥，於臨牀開發及藥證申請過程中，得享有包含臨牀試驗相關稅務抵減、藥證申請費用減免、法規諮詢支持等政策優惠；於最終獲准上市時，該藥品將可於美國市場享有七年之市場專屬權，有助提升本公司新藥於美國市場之發展潛力與競爭優勢。

漢康生技表示，HCB101是該公司運用自主核心FBDB（Fc-Based Designer Biologics）技術平臺所開發之創新融合蛋白生物藥，目前正進行多國多中心臨牀2a期試驗，適應症包含一線及二線胃癌、一線三陰性乳癌、二線頭頸癌及結直腸癌等。

其中，HCB101合併雷莫西尤單抗（Ramucirumab）及化療藥紫杉醇（Paclitaxel）之複合療法，於二線胃癌之初步臨牀數據顯示具良好耐受性與安全性，並觀察到具潛在臨牀意義之客觀反應率（ORR），相較於現行標準治療（SOC）之歷史數據呈現改善趨勢。

HCB101這次獲美國FDA授予用於胃癌之孤兒藥資格後，將有助強化後續臨牀開發及藥證申請之法規支持，並提升漢康生技於美國市場之策略佈局與發展彈性，對未來營運發展具正面助益。

漢康生技表示，胃癌爲高度致命之惡性腫瘤，於全球癌症發病率及死因中皆名列前茅。美國胃癌盛行人數低於20萬人，符合美國孤兒藥資格之法定門檻。儘管近年治療技術有所進展，整體預後仍有限，屬高度未被滿足之醫療需求。漢康生技預期於取得第二期臨牀試驗關鍵數據後，積極推動全球授權與後續開發規劃。