漢康廣譜抗癌新藥 HCB101拚明年底前完成國際授權 明年上半年掛牌

興櫃生技股漢康-KY（7827）21日表示，公司發展的廣譜抗癌新藥HCB101將在明年上半年完成二線胃癌臨牀1a期試驗，下半年啓動臨牀2b試驗，目標明年底前完成國際授權，並有機會於2027年先在中國大陸先拿下有條件上市許可。漢康已規畫下週向主管機關送件申請創新板，預期明年上半年有機會掛牌。

漢康董事長兼執行長劉世高指出，公司發展的HCB101是利用自主打造的FBDBTM技術平臺，開發出3.5代靶向CD47的創新融合蛋白新藥，可解決傳統CD47藥物在臨牀療效與潛在血液毒性的兩難問題，成爲更具特異性及聯合療法的候選藥物。

劉世高表示，公司針對HCB101已初步擬定以胃癌、結直腸癌、三陰性乳癌及頭頸癌等癌種的完整臨牀開發策略，在完成的一期臨牀單藥試驗中，不僅展現極高的安全性，更在實體瘤治療（如頭頸癌）觀察到腫瘤縮小的部分緩解（PR），且療效有持續長效趨勢，這是在過去全球CD47藥物的單藥試驗從未有過的案例，HCB101是全球第一個、也是目前唯一打破此僵局的CD47藥物。

另外在二線胃癌的聯合療法數據顯示，九位晚期胃癌患者有七位出現腫瘤縮小（PR），客觀反應率（ORR）高達近八成，相較現行標準療法ORR歷史數據僅約26.5%；在腫瘤未惡化期（PFS）已觀察逾12周的患者之中，四位患者的PFS已超過現行標準療法的17周，另有兩位患者的PFS分別達15及16周且腫瘤體積有持續縮小的趨勢。代表若加入HCB101合併治療，可有效提升晚期胃癌的治療效果。這項突破性效療數據使得HCB101有機會成爲治療二線胃癌的新標竿。

漢康集團總裁暨首席執行官陸英明表示，漢康目標明年首季先行取得HCB101美國FDA孤兒藥資格，第2季完成HCB101二線胃癌二、三十人臨牀2a期試驗，接下來第3季要展開150人臨牀2b期試驗，整個試驗需六個月時間，預計2027年公佈數據。漢康也目標明年底前完成HCB101的國際市場授權，並要在2027年先行取得中國大陸有條件式上市許可。

根據市調機構Straits Research的報告顯示，全球胃癌治療市場規模預計將從2025年的37.8億美元增長到2033年的125.8億美元，期間複合年成長率爲12.58%。漢康-KY在明年底前取得HCB101的二期臨牀重要試驗數據後，也將朝一線胃癌的治療領域延伸，擴大搶攻市場商機。

劉世高指出，漢康鎖定癌症與自體免疫二大領域投入創新療法研發，目前已開發出八種以上具廣譜抗癌潛力的創新蛋白生物藥，除HCB101之外，新型三功能融合蛋白藥物HCB301也分別於美國、中國大陸開展一期臨牀試驗，此外，還有多項開發中全球首創（First-in-class）抗癌新藥陸續於臨牀前研究階段，將依序提交臨牀試驗（IND）申請；未來只要任一種抗癌藥物獲得成功，將有望對十種以上癌症有效，造福廣大癌友。

此外，漢康-KY更針對自體免疫疾病開發出雙靶點新藥HCB206（靶向CD47+CD20），可有效清除致病的B細胞，同時避免傳統療法的嚴重副作用與高複發率，堪稱新一代治療藥物。

由於自體免疫疾病（如紅斑性狼瘡）尚無法根治，患者需終身服藥，存在未滿足的醫療需求。根據研究機構Research Nester最新報告顯示，2025年自體免疫疾病治療市場規模逾1,566億美元，預計至2035年將達2,897億美元，期間年複合成長率6.9%。全球自體免疫疾病市場規模龐大且持續成長，也將是漢康-KY繼癌症之後，爲公司開創的第二成長曲線，目標明年底前提交HCB206的IND。

漢康-KY自2020年成立迄今僅五年就累積多項新藥產品線，其中2項產品推進臨牀試驗階段，並且繳出亮眼的授權成績單，HCB101以2.02億美元將在中國大陸與其他特定國家等地區的市場開發與銷售權利獨家授予上海復宏漢霖，未來在HCB101獲准上市後，漢康-KY仍可享有一定比例的銷售分潤。

挾HCB101優異的臨牀數據與發展潛力，公司已與多家跨國藥廠分別進行保密協議簽署、盡職調查及進入授權洽談，代表漢康-KY在全球CD47藥物市場的領先地位獲得肯定，待HCB101完成階段性臨牀試驗後，有機會在明年簽署新的全球商化授權。