過動藥「思有得」主成分釋放不足 吃了恐不具效果 藥廠回收近10萬錠

國內一款治療注意力不足過動症用藥，藥廠主動通報回收資訊，食藥署提醒民衆應立即停用並洽原院所換藥；示意圖。本報資料照片

注意力不足過動症（ADHD）俗稱「過動兒」，是最常見的兒童精神疾病，藥物治療能夠減少大多數患者的核心症狀，目前國內用藥爲利他能、專思達、利長能、思有得藥物等。食藥署藥品回收資訊指出，友霖生技主動通報其治療注意力不足過動症用藥「思有得持續性藥效膠囊44毫克」，其中批號M082012不符規格，應回收近10萬錠。

食藥署藥品組簡任技正劉佳萍表示，今年1月19日接獲友霖生技醫藥股份有限公司主動通報，表示案內批號藥品「思有得持續性藥效膠囊44毫克」（衛部藥制字第060153號）在安定性試驗中發現溶離試驗結果不符規格，故啓動回收。

試驗過程中，模擬人體腸道環境，檢測藥品主成分溶解比率，試驗結果不符規定，表示主成分釋出恐受影響，可能致影響療效之虞。劉佳萍說，如果民衆若持有該批藥品，應停止使用並儘速回原醫療院所換藥，避免療效不足影響病況控制。

劉佳萍說，此次藥品回收的主要疑慮在於溶離度異常可能導致藥品主成分釋放不足，影響藥效，尤其該藥屬於用於症狀長期控制的治療藥物，若療效不足，可能使患者出現注意力不集中、衝動或活動量增加等狀況，影響學習、工作及日常生活表現。

劉佳萍呼籲，民衆務必確認藥品外盒與藥袋標示「批號M082012」，應停止使用並與原開立處方的醫療院所或藥局聯繫，安排換藥或後續處置。在回收方面，此次爲單一批次，該批號已銷售數量共計9萬9876錠。食藥署已要求業者必須在今年2月20日前完成回收作業，並繳交調查報告及預防矯正措施，釐清造成溶離試驗不符規格的原因。

劉佳萍說，若藥商未依規定辦理回收，將依藥事法第91條規定，處新臺幣20萬元至500萬元罰鍰。此次藥品回收，不會影響臨牀用藥，除了業者指出，同品項仍有其他批號庫存，約可供應7.2個月用量，國內也尚有3張同成分、同劑型不同劑量的藥品許可證可持續供應並作爲替代用藥。

劉佳萍提醒，ADHD患者用藥需依醫師指示調整，不建議自行停藥或更換藥物，若因回收需換藥，應由醫師評估病況與劑量後開立替代處方，確保治療連續性與安全性。

民衆如家中仍存放相關藥品，務必主動覈對批號並配合回收措施；醫療院所與藥局端也應協助患者辨識回收批號、提供換藥諮詢，確保患者用藥不中斷。食藥署將持續追蹤業者回收進度與後續改善作爲，並強化藥品品質監測與風險管理，以保障民衆用藥安全。