防缺藥重演…立院三讀藥事法、藥害救濟法 保障民眾用藥權益

立法院今天是本會期最後一天，院長韓國瑜三讀後敲槌。記者潘俊宏／攝影

立法院院會今三讀通過藥事法、藥害救濟法部分條文修正，修法重點讓中央衛生主管機關，掌握必要藥品供應情形、穩定藥品供應、完善我國專案覈准藥品規範，並增訂罰則、完備藥害救濟制度。

新冠疫情2020年爆發後，因原料藥短缺、製造廠產能下降及國際物流受阻等，國內外藥品持續短缺，且不同時期缺藥種類不同，比如2022年底退燒藥「普拿疼」缺貨、2024年輸液大廠永豐化工，違反藥品優良製造規範，且許可證到期，導致國內生理食鹽水供貨斷鏈危機等。

爲防缺藥再次發生，行政院會去年12月通過藥事法、藥害救濟法修正草案，送立法院審議。立法院衛環委員會1月19日初審通過修法草案，院會晚間通過三讀通過藥事法、藥害救濟法部分條文修正。

藥事法第27條之2，明定藥商持有藥證，就應將許可證藥品製造、輸入及供應情形，定期向中央衛生主管機關申報，而第27條之3則要求中央衛生主管機關，知道有藥品供應不足時，就得將該情形登錄在公開網站， 得專案覈准該藥品或其替代藥品製造或輸入，且不受第39條規定限制。

爲因應緊急或重大影響公共衛生事件，藥事法第27條之3第2項也訂定，中央衛生主管機關可在缺藥時，限制有藥證或有專案覈准製造、輸入藥品，其供應範圍、期間、數量、對象或其他限制措施。

藥事法第96條之1增訂罰則，藥商違反第27條之3第2項規定，可處6萬元以上30萬元以下罰鍰，屆期未改善者，按次處罰。

藥害救濟法修法第3條及第28條完備藥害救濟制度，增訂因應具有藥品許可證藥品有供應不足，因應緊急或重大影響公共衛生情事，得專案覈准製造或輸入藥品，將其納入適用藥害救濟制度，保障民衆用藥權益。