鼎晉醫美佈局再下一城 長效型肉毒產品申請美國 FDA 二期臨牀

鼎晉（7876） 2026年開春即傳達成重大里程碑消息。公司8日宣佈，已正式向美國食品藥物管理局（FDA）提出旗下創新長效型肉毒桿菌素產品OBI-858用於醫美適應症之第二期臨牀試驗（Phase II）IND 申請。此一進展不僅象徵鼎晉正式跨入全球法規門檻最高、亦爲規模最大的美國醫美市場，更代表公司多年來深耕研發、臨牀與製程實力，已邁入國際舞臺的關鍵驗證階段。

美國爲全球最大肉毒桿菌素市場，相關產品不論於醫美或醫療用途，皆需通過FDA嚴謹的臨牀與法規審查，此次鼎晉正式提出OBI-858的美國醫美二期臨牀IND申請，代表公司不再僅止於區域性或臺灣市場的佈局，而是進軍美國市場，全面對接全球主流法規體系，爲後續國際授權與商業化奠定良好的基礎。

鼎晉表示，OBI-858 本次申請以醫學美容市場爲切入點，鎖定皺眉紋（glabellar lines）適應症作爲首發項目。該適應症具備臨牀設計成熟、法規路徑清楚及市場接受度高等優勢，有利於加速臨牀推進與產品上市時程。醫美市場具備自費特性，一旦於單一適應症中成功驗證產品安全性與療效，即可延伸應用至多項醫美用途，有助於加速產品商業化進程，同時爲後續拓展醫療適應症累積關鍵臨牀與法規經驗。

鼎晉強調，OBI-858 能夠順利推進至美國FDA IND申請階段，關鍵在於其已具備完整且一致的臨牀與製程基礎。除已完成臺灣食品藥物管理署（TFDA）第一期與第二期人體臨牀試驗並取得正向結果外，公司亦建立完善之製程與 CMC（化學、製造與管制）資料，並依照美國法規要求，事前即與 FDA 進行多次溝通，確認美國臨牀試驗設計方向。

鼎晉進一步表示，依據目前規劃，OBI-858 於美國進行之第二期臨牀試驗將採多中心設計，預計納入約 105 名受試者，並設有長達 6 個月的追蹤觀察期，以完整評估產品之安全性與療效表現。試驗過程中亦將設置期中分析（interim analysis），以即時掌握臨牀數據趨勢，作爲後續開發決策的重要依據。