長庚體系再度通過AAHRPP認證 受試者保護與國際標準全面接軌

圖說：長庚體系去年12月再度通過AAHRPP Full Reaccreditation，與國際標準全面接軌。長庚體系受試者保護相關單位展現體系整合與跨部門合作成果，持續強化人體研究受試者保護制度。圖／長庚醫院提供

「AAHRPP」是全球權威的人體研究倫理評鑑體系，長庚醫療體系自2017年起導入該認證制度後，將研究倫理、法規遵循與受試者保護，系統性納入組織治理架構中，歷經多次制度盤點與實務精進，去年12月再度通過AAHRPP Full Reaccreditation，與國際標準全面接軌。

人類研究受試者保護認證協會（Association for the Accreditation of Human Research Protection Program, AAHRPP）成立於2001年， 透過認證過程強化機構內臨牀研究受試者保護計劃（Human Research Protection Program, HRPP），AAHRPP認證代表全球人類研究最高標準。

長庚醫院指出，長庚醫療體系人體試驗倫理委員會（IRB）自1986年成立，肩負人體研究倫理審查與受試者權益保障的核心任務，隨着臨牀研究型態日益多元、跨國合作與新興科技快速發展，持續調整治理架構與審查實務，逐步由早期的倫理審查委員會，發展爲涵蓋人體研究的「受試者保護計劃（HRPP）」，持續透過制度化管理與跨院區整合，確保各院區在審查標準與執行原則上維持高度一致性與可追溯性。

在多次認證歷程中，長庚醫療體系依循AAHRPP評鑑標準，強化IRB審查獨立性、權責分工與教育訓練，並整合全臺八個研究機構，建立跨院區共通政策與標準流程，讓受試者保護不僅止於立案前之審查把關，更延伸至研究執行、變更管理、持續審查與結案追蹤，能於多院區、大規模體系中穩定運作且可追溯之整合型治理體系。

AAHRPP委員在實地訪查中，肯定長庚HRPP結合電子化系統與專業行政分工，於研究初期即清楚界定研究屬性、適用法規與審查層級，在維持審查獨立性的同時，協助研究團隊提升送審品質與遵循度。此外，並高度評價在研究藥品與資材管理上設計嚴謹的多重查覈與授權機制，有效降低風險，實質確保受試者安全。

長庚強調，AAHRPP不僅是一項國際認證，更是持續自我檢視與精進人體研究倫理的治理方法。未來將持續以AAHRPP標準爲依循，深化受試者保護制度之內涵，確保每一次條文遵循與制度修正皆能符合人體研究之實務作業需求，讓每一項研究創新，都建立在尊重生命、保障受試者權益的核心價值之上。

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長庚醫療體系去年12月再度通過AAHRPP Full Reaccreditation，與國際標準全面接軌，左起爲長庚行政中心執行長鍾蕙如、受試者保護辦公室副主任林永昌、受試者保護辦公室主任楊政達、體系HRPP機構最高負責人主委程文俊、IRB主席謝燦席、臨牀試驗中心主任張毓翰主任。圖／長庚醫院提供

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